今年6月，國務院正式發布《化妝品監督管理條例》（下稱新條例），自2021年1月1日起施行，取代1989年首次發布的現行《化妝品衛生監督條例》。與舊條例相比，新條例都有哪些新亮點？將給化妝品行業帶哪些變化呢？

六大核心亮點解讀

1.牙膏正式加入化妝品界？

在新條例中，化妝品的定義是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

注意：口唇不是指口腔。

由于口腔并不在新條例化妝品定義中所列舉的人體表面之列，因此牙膏不算化妝品，但是條例第七十七條指出：“牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。”

可見牙膏定義不屬于化妝品，但監管屬于化妝品標準。也就是說，牙膏今后的管理會更加規范，有利于塑造業內更加良性的競爭環境，讓規范的企業得利。

2.特殊化妝品功效范圍重新劃分

在舊條例中，特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

而根據新條例第十六條，用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

可見，在名稱、功效范圍上均有變動，刪除了“育發、脫毛、美乳、健美、除臭”而新增了“美白、防脫發”。

此外，第78條稱，對本條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。

3.明確化妝品與原料“注冊/備案”制度

在舊條例中，未根據風險等級區分特殊化妝品與普通化妝品，僅規定生產特殊用途的化妝品，必須經化妝品監管部門批準；對于化妝品新原料使用，也同樣必須經化妝品監管部門批準。

而新條例第四條規定，國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

新條例第十一條顯示，在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。

通過新條例中確定的風險分級、分類管理方式，不僅可以實現更科學的監管，更能以此鼓勵化妝品行業積極創新，推動行業發展。

4.化妝品功效宣稱需靠科學說話

對化妝品功效進行虛假和夸大宣傳，誤導消費者，這種現象并不鮮見。在2018年重新修訂的新《廣告法》中，就已經規定了化妝品廣告違禁詞。

特效、高效、全效、強效、速效、速白、一洗白、XX天見效、XX周期見效、超強、激活、全方位、全面、安全、無毒、溶脂、吸脂、燃燒脂肪、瘦身、瘦臉、瘦腿、減肥、延年益壽、提高（保護）記憶力、提高肌膚抗刺激、消除、清除、化解死細胞、去（祛）除皺紋、平皺、修復斷裂彈性（力）纖維、止脫、采用新型著色機理永不褪色、迅速修復受紫外線傷害的肌膚、更新肌膚、破壞黑色素細胞、阻斷（阻礙）黑色素的形成、豐乳、豐胸、使乳房豐滿、預防乳房松弛下垂（美乳、健美類化妝品除外）、改善（促進）睡眠、舒眠等。

而新條例第二十二條也表明，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

也就是說，化妝品廣告宣傳中除了不能出現新《廣告法》的違禁詞以外，對合法可用的功效宣稱、備案品名也需要提供事實依據，一切靠科學說話。

5.明確化妝品注冊人、備案人責任

在舊條例中，對責任主體的定義模糊、說法不一，描述包括“生產企業”、“化妝品經營者”等，難以明確主體的責任劃分。同時，對產品質量的責任承擔也不明確，且未針對各個環節建立有效的保障機制。

而新條例進一步明確了化妝品注冊人、備案人的責任。根據第六條和第二十八，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業生產化妝品。

6.加大懲罰力度，強化法律責任

相比舊條例2-3倍、3-5倍的罰款，新條例明顯加大了違法懲罰力度。

針對化妝品在原料、注冊和備案、生產許可、生產環境、包材、使用期限等多個方面的情況，最高處罰力度可以達到：對違法生產經營企業，違法生產經營的化妝品貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下的罰款，10年內不受理該經營者提出的化妝品備案或行政許可申請；屬違法單位的，違法單位法定代表人或主要負責人、直接負責人的主管人員和其他直接責任人員終身禁止從事化妝品生產經營活動。

新條例的頒布，意味著我們迎來了一個更加規范、科學、高效的化妝品監督管理體系，化妝品行業的整頓將全面加速，市場或將面臨新一輪洗牌，這有利于塑造業內更加良性的競爭環境，進一步提升產品質量安全品質，讓中國化妝品行業能夠走向更好的發展。